Dodano: 2018-08-10

Polfarmex S.A. pragnie poinformować, iż produkty lecznicze AVASART, tabletki powlekane 80 mg i AVASART, tabletki powlekane 160 mg o niżej wymienionych numerach serii i dacie ważności, są ponownie dostępne w obrocie:

AVASART, tabletki powlekane 80 mg:

• numer serii: 010718, data ważności: 08.2020

AVASART, tabletki powlekane 160 mg:

• numer serii: 040718, data ważności: 08.2020
• numer serii: 030718, data ważności: 08.2020
• numer serii: 020718, data ważności: 08.2020
• numer serii: 010718, data ważności: 08.2020

Wprowadzone obecnie do obrotu preparaty AVASART, tabletki powlekane 80 mg oraz AVASART, tabletki powlekane 160 mg zawierają w swoim składzie substancję czynną walsartan wyprodukowaną przez innego wytwórcę niż ta, która znajdowała się w seriach wycofanych z obrotu.

Pomimo że Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) jednoznacznie wskazuje, iż zanieczyszczona substancja czynna pochodzi od jednego, konkretnego wytwórcy, tj. firmy Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, a problem nie dotyczy innych wytwórców substancji czynnej walsartan, Polfarmex S.A. informuje, iż w trosce o bezpieczeństwo pacjentów i najwyższą jakość swoich produktów, dla ponownie wprowadzonych do obrotu serii produktów AVASART, 80 mg i 160 mg:

•  uzyskał pisemne oświadczenie od wytwórcy substancji czynnej walsartan, że jego droga syntezy wyklucza powstanie zanieczyszczenia (NDMA).
•  potwierdził badaniami własnymi brak obecności zanieczyszczenia (NDMA).

Polfarmex S.A. oświadcza, iż wszystkie zwolnione do obrotu od dnia 3 sierpnia br. produkty lecznicze AVASART, tabletki powlekane, 80 mg i 160 mg spełniają wszystkie najwyższe standardy jakościowe i mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów.