Dodano: 2019-06-24

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych, pragną przekazać następujące informacje.

Podsumowanie

• Po przeglądzie danych w całej Unii Europejskiej stwierdzono, że fenspiryd wydłuża odstęp QT, co niesie ryzyko zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu (torsade de pointes).
• Zważywszy, że te produkty lecznicze są stosowane w leczeniu łagodnych objawów, nie zidentyfikowano właściwych środków, aby zminimalizować to ryzyko. Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd jest negatywny.
• Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd będą cofnięte w Unii Europejskiej a te produkty nie będą dłużej dostępne w obrocie.
• Fachowi pracownicy ochrony zdrowia nie powinni dłużej zalecać swoim pacjentom produktów leczniczych zawierających fenspiryd oraz powinni poinformować pacjentów o zaprzestaniu terapii produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd i zalecić alternatywne leczenie w razie potrzeby.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Fenspiryd jest lekiem dostępnym w postaci syropu, kropli doustnych lub tabletek powlekanych. Wskazania do stosowania syropu lub kropli doustnych to: leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Wskazania do stosowania tabletek powlekanych to: pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń dróg oddechowych; pomocniczo w zapaleniu ucha środkowego.

Na podstawie identyfikacji przypadków wydłużenia odstępu QT (w tym torsade de pointes) zgłoszonych u pacjentów przyjmujących fenspiryd, komitet naukowy Europejskiej Agencji Leków (EMA) - Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) poprosił innowatora fenspirydu o przeprowadzenie nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa w celu dalszego zbadania ryzyka wydłużenia odstępu QT. Wyniki tych badań (badanie inhibicji kanału hERG i badanie izolowanego serca świnki morskiej) pokazują, że fenspiryd może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i że to ryzyko można ekstrapolować u ludzi jako potencjalne działanie proarytmiczne (wywołanie lub nasilenie zaburzeń rytmu serca).

Po dostarczeniu tych wyników badań w lutym 2019 r., komitet PRAC zarekomendował zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd we wszystkich krajach Unii Europejskiej oraz zainicjował przegląd wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wydłużenia odstępu QT i związanego z tym możliwego działania proarytmicznego, oraz wpływu na stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd.

W następstwie tego przeglądu komitet PRAC stwierdził, że wyniki badań nieklinicznych razem z przypadkami zaburzenia torsade de pointes, wydłużenia odstępu QT oraz migotania komór/komorowych zaburzeń rytmu serca, zgłoszonymi dla produktów będących w obrocie, dostarczyły dowodów na związek między stosowaniem fenspirydu i ryzykiem zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu. Komitet PRAC zauważył, że w tych przypadkach, zgłoszonych dla produktów będących w obrocie, występowały czynniki ryzyka, które mogły się przyczynić do wystąpienia tych przypadków, jest to jednak zgodne z wieloczynnikowym charakterem torsade de pointes.

Biorąc pod uwagę, że produkty lecznicze zawierające fenspiryd są wskazane w leczeniu nieciężkich objawów (kaszlu i odkrztuszania) stanów na ogół ustępujących samoistnie, nie zidentyfikowano odpowiednich środków, które mogłyby być stosowane w praktyce klinicznej, aby zminimalizować ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzenia torsade de pointes do akceptowalnego poziomu, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd będą cofnięte w Unii Europejskiej. W tych samych wskazaniach w Unii Europejskiej są dostępne inne alternatywne metody leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających fenspiryd zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
(formularz zgłoszeniowy niepożądanego działania produktu leczniczego znajduje się na stronie internetowej: http: www.urpl.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotów odpowiedzialnych wymienionych w Załączniku.

Dokument do pobrania w formacie PDF.