CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

atussan_chpl.pdf

ЛИСТОК ПРОДУКЦІЇ

- ulotka_dla_pacjenta_Atussan_ua.pdf

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ATUSSAN     1,5 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu.

Substancje pomocnicze:
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu). 
Glicerol (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Klarowny, przezroczysty syrop o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).

• Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
• Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
• Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Produkt leczniczy Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.

Produktu leczniczego Atussan, 1,5 mg/ml, syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.

Produkt leczniczy Atussan zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Produkt leczniczy Atussan zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
w okresie ciąży i laktacji.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.

Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka matki. Podawanie cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią powinno być przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Atussan może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka.

4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Brak danych na temat specyficznego antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe.
Kod ATC: R05DB13

Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Atussan, jest lekiem przeciwkaszlowym. Butamiratu cytrynian różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym.
Butamiratu cytrynian ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tej substancji czynnej. Butamiratu cytrynian ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Atussan nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Atussan jest stosowany w celu zmniejszenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie butamirat jest metabolizowany na drodze hydrolizy do dwóch metabolitów (kwas fenylo-2-masłowy i dietylaminoetoksyetanol). Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Nie wiadomo, czy zależność pomiędzy biodostępnością a dawką jest liniowa.

Po podaniu 150 mg butamiratu cytrynianu w postaci syropu, maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2-masłowego wynosi 6,4 µg/ml. To stężenie występuje po około 1,5 godziny po podaniu.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metabolizm
Hydroliza butamiratu, prowadząca głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego
i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że powyższe metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących dietyloaminoetoksyetanolu u ludzi. Badania przeprowadzone u ludzi z zastosowaniem butamiratu znakowanego 14C wykazują, że butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji.

Wydalanie
Trzy metabolity opisane powyżej wydalane są głównie w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Istnieją duże różnice w zmierzonych wartościach biologicznego okresu półtrwania: w zakresie od 6 do 26 godzin (największa pojedyncza wartość to 41 godzin) dla syropu.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
 
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach oraz doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu cytrynianu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Sodu benzoesan
• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
• Glicerol
• Sacharyna sodowa
• Aromat pomarańczowy płynny
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian
• Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC, w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową lub zakrętką z PE, zawierająca 100 ml lub 150 ml lub 200 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą.

Butelka z PET, zamykana zakrętką aluminiową lub zakrętką z PE, zawierająca 100 ml lub 150 ml lub 200 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO