Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie, ul. Józefów 9, 99-300 Kutno, zwana dalej: Polfarmex S.A. Kontakt z Administratorem jest możliwy poprzez dane adresowe lub pod adresem e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

W jakim celu i na jakiej podstawie Polfarmex S.A. będzie przetwarzać dane osobowe?

Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w celu przyjęcia i rejestracji zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego i przekazywania tej informacji do właściwego organu, związanych z realizacją obowiązków w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych ww. celach jest art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do spełnienia obowiązków prawnego, art. 9 ust. 2 lit. i) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego w postaci zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Obowiązek prawny wynika art. 36e, art. 36g ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Podanie danych jest niezbędne realizacji ww. obowiązków prawnych ciążących na administratorze, bez podania wymaganych danych nie jest możliwe przyjęcie i zarejestrowanie zgłoszenia.

Komu będą przekazywane Pani/Pana dane osobowe?

Polfarmex S.A. będzie przekazywać Pani/Pana dane osobowe innym podmiotom, którym powierzono przetwarzanie danych osobowych w imieniu i na rzecz Polfarmex S.A. Ponadto Polfarmex S.A. w ramach realizacji ww. obowiązku prawnego będzie udostępniać Pani/Pana dane osobowe Europejskiej Agencji Leków, w tym do bazy danych Eudravigilance . Obowiązki zgłaszania działań niepożądanych przez różne podmioty są określone w prawie UE, w szczególności w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Polfarmex S.A. będzie udostępniać dane osobowe innym odbiorcom, tylko w sytuacji gdy taki obowiązek wynikać będzie z przepisów prawa.

Pani/Pana dane nie będą przekazywane do państw trzecich.

Jak długo Polfarmex S.A. będzie przetwarzać dane?

Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez okres Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz przez okres 10 lat od momentu jego wygaśnięcia. 

Jakie prawa przysługują osobie, której dane dotyczą?

Przysługuje Pani/Panu prawo do:

• dostępu do swoich danych osobowych i otrzymania kopii danych osobowych podlegających przetwarzaniu;
• sprostowania swoich nieprawidłowych danych;
• żądania usunięcia danych (prawo do bycia zapomnianym) w przypadku wystąpienia okoliczności przewidzianych w art. 17 RODO;
• żądania ograniczenia przetwarzania danych w przypadkach wskazanych w art. 18 RODO;
• przenoszenia dostarczonych danych, przetwarzanych w sposób zautomatyzowany.

Jeżeli uważa Pani/Pan, że dane osobowe są przetwarzane niezgodnie z prawem, może Pani/Pan wnieść skargę do organu nadzorczego (PUODO, ul. Stawki 2, Warszawa).

Kontakt

Jeśli potrzebuje Pani/Pan dodatkowych informacji związanych z ochroną danych osobowych lub chce Pani/Pan skorzystać z przysługujących praw, prosimy o kontakt:

Inspektor Ochrony Danych:

E-mail: iod@polfarmex.pl .

Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie, ul. Józefów 9, 99-300 Kutno.