Produkcja Kontraktowa
Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom klientów jak również licznym zmianom w prawie wytwarzania produktów leczniczych, stale unowocześniamy nasze linie produkcyjne do obowiązujących standardów. Posiadamy certyfikaty Good Manufacturing Pratice (GMP) i Good Laboratory Practice (GLP) oraz pracujemy zgodnie z normami Good Hygiene Practice (GHP) czy HACCP - System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli. W naszej firmie liczy się przede wszystkim bezpieczeństwo i jakość wytwarzania. Naszym głównym atutem są możliwości małych i średnich wielkości dostaw do klienta. Jesteśmy gotowi na współpracę z każdego rodzaju firmą farmaceutyczną, zarówno rozpoczynającą działalność, jak i doświadczoną międzynarodową korporacją.
Oferujemy Państwu usługi produkcji kontraktowej w zakresie wytwarzania produktów leczniczych i kosmetyków.
Zakres oferowanych usług kontraktowych obejmuje:
- wytwarzanie form stałych, w postaci tabletek (powlekanych, niepowlekanych, musujących), kapsułek twardych, proszków i zawiesin
- wytwarzanie form płynnych i półstałych w postaci syropów i zawiesin
- pakowanie w blistry PVC/PVDC/Alu oraz Alu/Alu
- badania kontrole w trakcie wytwarzania, produktu gotowego oraz zwalnianie do obrotu
Dział Produkcji, zintegrowany z systemem SAP, wyposażony jest w nowoczesne urządzenia i linie technologiczne, w następującym zakresie:
Dział Suchych Form Leków - wielkość serii w zakresie od 40 do 500 kg:
- Komory z nawiewem laminarnym do naważania surowców
- Mieszarko-granulatory szybkoobrotowe
- Mieszalniki
- Granulo-suszarniei fluidalne
- Tabletkarki do produkcji tabletek okrągłych i kształtowych
- Kapsułkarka
- Powlekarki
- Linie pakujące ( PVC-Al.; PVC/PVdC-Al. ; Al-Al. )
Dział Płynnych Form Leków:
- posiada instalację do produkcji syropów i płynów - wielkość serii w zakresie od 800 do 3000 litrów
- instalację do produkcji zawiesin – wielkość serii w zakresie od 300 do 600 litrów
Dział Półstałych Form:
- Posiada instalację do produkcji i pakowania kosmetyków ( maści , kremów , płynów) - wielkość serii w zakresie od 300 do 600 litrów
Laboratorium Kontroli Jakości zapewnia możliwość wykonywania analiz technikami analitycznymi:
- Wysokosprawna chromatografia cieczowa
- Chromatografia gazowa
- Spektroskopia IR i NIR
- Spektroskopia UV/VIS
- Miareczkowanie potencjometryczne/KF
- Polarymetria
- Refrakcja
- Dyfrakcja laserowa
- Analiza sitowa
- Analiza klasyczna
- Czystość mikrobiologiczna
Własne zaplecze badawczo-rozwojowe, w tym dział laboratoria formulacyjne, analityczne i półtechnika pozwalają oferować usługi w zakresie opracowywania składu i sposobu wytwarzania produktu na zlecenie oraz przeprowadzenia testów i badań koniecznych dla opracowania dokumentacji rejestracyjnej (moduł 3). Dodatkowo, poprzez ośrodek kliniczny i certyfikowane laboratorium analityczne możemy oferować usługi planowania, przeprowadzenia i raportowania badań biorównoważności produktów leczniczych (moduł 5).
Dodatkowo oferujemy usługi w następującym zakresie:
- produkcji serii próbnych i pilotażowych;
- prowadzenia testów stabilności w komorach klimatycznych;
- przepakowywania leków;
- importu, kontroli i zwalniania do obrotu produktów spoza Unii Europejskiej.
- Sprzedaż dossier
Do każdego klienta podchodzimy indywidualnie, jesteśmy otwarci na nowe wyzwania i możliwości. Bliskość i dostępność własnych laboratoriów badawczo-rozwojowych, własny ośrodek badań klinicznych, stały kontakt z placówkami naukowymi zapewnia wysoką jakość opracowanych technologii farmaceutycznych, metod analitycznych, badań klinicznych i dokumentacji rejestracyjnej.